Warum diese Phase entscheidend ist

In dieser Phase entscheidet sich, ob ein Wirkstoffkandidat regulatorisch tragfähig, klinisch sinnvoll und wirtschaftlich vertretbar sein kann und ob die zugrundeliegende Entscheidunglogik Investoren, Behörden und zukünftige Partner überzeugt.

Unternehmensperspektive

Für Unternehmen bedeutet der Eintritt in die klinische Entwicklung:

• Erhebliche Kapitalbindung
• Langfristige Bindung an Studiendesigns und Endpunkte
• Frühe Festlegung von Entwicklungs- und Wertpfaden

Fehler in dieser Phase sind selten reversibel und wirken sich direkt auf Zeitpläne, Finanzierung und Glaubwürdigkeit aus.

Investorenperspektive

Für Investoren ist diese Phase ein zentraler Prüfpunkt:

• Ist das präklinische Datenpaket ausreichend translational?
• Sind Studiendesign, Endpunkte und Patientenselektion plausibel?
• Sind regulatorische Erwartungen antizipiert?
• Gibt es eine klare Logik, wie frühe klinische Daten Wert schaffen?

Investierbarkeit entsteht hier durch stringente Entwicklungsstrategien, nicht durch ambitionierte Annahmen.

Typische Risiken und Fehlentscheidungen

In der Praxis beobachten wir häufig:

• Präklinische Datenpakete ohne klare klinische Hypothese
  
• Studiendesigns, die regulatorisch oder kommerziell nicht anschlussfähig sind
• Endpunkte ohne Relevanz für spätere Zulassung und Erstattung
  
• Fehlende Definition von Decision Gates und Abbruchkriterien
  
• Unklare Verbindung zwischen klinischer Entwicklung und späterer Kommerzialisierung
  

Diese Risiken lassen sich nicht durch zusätzliche Studien allein reduzieren, sondern durch strukturierte Entscheidungslogik vor Studienstart.

Was Excellere konkret liefert

Excellere unterstützt Unternehmen und Investoren dabei, den Übergang in die klinische Phase strategisch, regulatorisch und kommerziell abzusichern. Unsere Leistungen umfassen unter anderem:

• Integrierte Bewertung präklinischer Daten im Hinblick auf klinische Relevanz
• Kritische Einordnung von Studiendesigns, Endpunkten und Patientenkollektiven
• Antizipation regulatorischer Erwartungen (z. B. EMA/FDA, IND/CTA)
• Strukturierung von Phase-I/II-Strategien unter Berücksichtigung von Sicherheits-, Wirksamkeits- und Werttreibern
• Definition klarer Decision Gates und Erfolgskriterien für frühe klinische Phasen
• Übersetzung klinischer Entwicklungspläne in investoren- und partnerfähige Narrative

Ziel ist es, klinische Programme so aufzusetzen, dass sie Entscheidungen ermöglichen, nicht nur Daten erzeugen.

Integration von Klinik, Regulierung und Kommerzialisierung

Unsere Arbeit in dieser Phase ist bewusst integriert angelegt. Wir betrachten klinische Entwicklung nicht isoliert, sondern im Zusammenspiel von:

• Präklinischer Evidenz
  
• Regulatorischen Anforderungen
  
• Klinischer Machbarkeit
  
• Späterer Market-Access- und Kommerzialisierungsstrategie
  

So stellen wir sicher, dass frühe klinische Entscheidungen anschlussfähig für spätere Phasen bleiben.

Mehrwert für Unternehmen und Investoren

Für Unternehmen

• Erhöhte Sicherheit vor kapitalintensiven klinischen Entscheidungen
• Klar strukturierte Entwicklungs- und Studiensettings
• Bessere Vorbereitung auf Finanzierungs-, Partner- oder Behördeninteraktionen

Für Investoren

• Transparente Einschätzung klinischer und regulatorischer Risiken
• Belastbare Entscheidungsgrundlagen vor und während klinischer Phasen
• Erhöhte Wahrscheinlichkeit, dass frühe klinische Daten Wert generieren

Wie wir arbeiten

Die Leistungen werden durch die Geschäftsführung von Excellere gesteuert und, je nach Fragestellung, durch unser Berater- und Partnernetzwerk ergänzt. Wir arbeiten:

• Entscheidungsorientiert statt präsentationsgetrieben
  
• Integriert mit Management, Gründern und Investoren
  
• Ohne Delegation an Junior-Teams
  

Unser Anspruch ist es, klinische Entwicklungsentscheidungen abzusichern und zu beschleunigen, nicht sie zu verkomplizieren.

Wenn frühe Entscheidungen Substanz haben sollen

Gerade der Übergang in die Klinik entscheidet darüber, ob wissenschaftliche Innovationen ihren Weg zur Anwendung finden oder frühzeitig scheitern. Lassen Sie uns gemeinsam prüfen, wie Excellere Sie dabei unterstützen kann, den Schritt von der präklinischen Forschung in die klinische Phase I/II strukturiert, regulatorisch und investierbar zu gestalten.

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