Kritische Phasenübergänge in Forschung und Entwicklung erfolgreich steuern
Wir strukturieren kritische Übergänge in Forschung und Entwicklung und reduzieren Risiken an den Schnittstellen zwischen Wissenschaft, Klinik, Regulierung und Kommerzialisierung.
Warum Phasenübergänge kritisch sind
Viele Fehlentscheidungen im Life-Science-Umfeld entstehen nicht aufgrund mangelnder wissenschaftlicher Qualität, sondern an den Schnittstellen, an denen Annahmen, regulatorische Anforderungen und Stakeholdererwartungen zusammenlaufen.
Behördeninteraktionen und Dossiers sind keine formalen Schritte, sondern prägen maßgeblich, ob Studiendesigns, Evidenzstrategien und Entwicklungspläne langfristig tragfähig sind. Genau hier setzen strukturierte Entscheidungsstrategien und frühzeitige regulatorische Abstimmungen an, um spätere Verzögerungen und Wertverluste zu vermeiden.
Unser Ansatz für strategisch gesteuerte Phasenübergänge
Wir denken Phasenübergänge nicht als isolierte wissenschaftliche Meilensteine, sondern als strategische Entscheidungspunkte mit regulatorischen, finanziellen und kommerziellen Konsequenzen.
Entscheidungsgetriebene Entwicklung statt Trial-and-Error
Excellere agiert nicht als rein wissenschaftlicher Sparringspartner, sondern als integrierter Strategie- und Umsetzungsbegleiter entlang kritischer Entwicklungsphasen. Wir verbinden:
• Entscheidungslogik (Welche Entscheidungen sind wann erforderlich und auf welcher Grundlage?)
• Evidenz- und Entwicklungslogik (Welche Daten tragen welche strategischen Entscheidung?)
• Regulatorische Argumentations- und Dossierlogik (Welche Anforderungen müssen in welcher Form belastbar dokumentiert werden?)
• Kommerzielle Realität (Damit klinische Entscheidungen nicht in wirtschaftliche Sackgassen führen.)
Relevanz für Unternehmen und Investoren
Life-Science-Unternehmen: Für forschende Unternehmen, die vor einem kritischen Entwicklungsübergang stehen und Entscheidungs-, Evidenz- und Behördenlogik frühzeitig strukturiert aufsetzen müssen.
Investoren: Für Investoren, die Portfoliounternehmen durch kritische Entwicklungsphasen steuern, Lernkurven beschleunigen und sicherstellen wollen, dass Programme regulatorisch belastbar, strategisch entscheidungsfähig und kommerziell tragfähig werden.
Leistungen entlang der kritischer Phasenübergänge
Fokus
Strukturierung der wissenschaftlichen Hypothese mit klarer translationaler Logik und früher Validierung kritischer Risiken.
Fokus
Clinical Entry Readiness, belastbares Studiendesign, Definition kritischer Decision Gates, integriert in eine monsistente CMC-, nonklinische und klinische Entscheidungslogik.
Fokus
Frühzeitige Integration von Market-Access- und kommerziellen Annahmen in klinische Programme.
Fokus
Steuerung wachsender Programme, Partnerlandschaften, Governance und Entscheidungsarchitektur.
Regulatorische Einordnung
Frühzeitige Ableitung regulatorischer Kernfragen und Vorbereitung auf Scientific Advice und Pre-IND-Interaktionen, um spätere Einwände zu vermeiden und Entwicklungspfade belastbar zu gestalten.
Regulatorische Einordnung
Strategische Vorbereitung regulatorischer Interaktionen einschließlich Meeting- und Briefing-Strategie sowie Sicherstellung einer dossierfähigen Dokumentation für einen tragfähigen klinischen Start.
Regulatorische Einordnung
Sicherstellung, dass klinische Endpunkte, Populationen und Evidenzepläne regulatorisch tragfähig sind und eine konsistente Grundlage für Erstattungs- und Value-Argumentationen bilden.
Regulatorische Einordnung
Sklalierung von Dossierfähigkeit und Dokumentationsqualität, um regulatorische Robustheit, CMC- und Qualitätskonsistenz sowie eine industrietaugliche Entwicklungsstruktur sicherzustellen.
Typische Projektergebnisse
Strategie & Roadmaps
- Decision-Gate-Frameworks und priorisierte Roadmaps über Entwicklung, Regulierung und Kommerzialisierung
Regulatorische Strategie und Dossierstruktur
- Regulatory-Readiness-Checks und Entwicklung einer konsistenten Dossierstruktur nach CTD-Prinzipien
- Vorbereitung und Begleitung von Behördeninteraktionen einschließlich Briefing- und Meetingunterlagen sowie strategischer Fragen- und Positionslogik.
- High-Level-CTA- und CTIS-Readiness mit klarer Part-I/II-Logik, Dokumentationsanforderungen und Zeitplanung
Clinical-to-Commercial Fit
- Analysen von Endpunkten-, Populations- und Value-Logiken zur Vermeidung späterer strategischer Sackgassen
Warum Excellere Entscheidungsqualität in Phasenübergängen erhöht
- Ausschließlich Senior-Executive-Beratung
- Integrierte Entscheidungslogik entlang der Forschung und Entwicklung, Clinical, Regulatory, Market Access und Commercial
- Umsetzbare Roadmaps statt rein konzeptioneller Präsentationen
- Fokus auf Entscheidungsqualität und belastbare Dokumentationslogik
Vor einem kritischen Phasenübergang
Ob frühe Entwicklungsentscheidung, klinischer Einstieg, Behördeninteraktion oder Skalierung: Wir strukturieren die entscheidenden Fragen, reduzieren Risiken und schaffen belastbare Entscheidungsgrundlagen.
-16.jpg/picture-200?_=197ceb92e60 "Team von Excellere LifeScience Consulting – Unterstützung bei kritischen Phasenübergängen, klinischem Einstieg und Skalierung")